O anchetă administrativă asupra testării unui medicament, soldată cu un deces în sudul Franței, a relevat “trei neajunsuri majore” ale laboratorului Biotrial care nu a inclus suficiente informații cu privire la starea de sănătate a pacientului, fără a determina cauzele exacte ale acestui tip accident extrem de rar, a declarat joi ministrul francez al sănătății Marisol Touraine, într-o conferință de presă.
Raportul a constatat “că laboratorul nu a deținut suficiente informații cu privire la starea de sănătate a primului voluntar spitalizat” pentru acest test. De asemenea, laboratorul a procedat la 11 ianuarie la administrarea moleculei din noul medicament testat într-un moment în care un voluntar era deja spitalizat de o zi. Un altă deficiență a fost că laboratorul nu a informat în mod oficial ceilalți voluntari despre accidentul survenit, ceea ce nu le-a permis să confirme într-o manieră clară consimțământul lor pentru a continua testul. În final, raportul relevă că laboratorul Biotrial a întârziat să raporteze accidentul autorităților, relatează AFP.
Inspectoratul general al afacerilor sociale nu consideră că aceste deficiențe “justifică suspendarea autorizației acordate centrului de studii clinice Biotrial pentru efectuarea testelor”, a adăugat Marisol Touraine. Raportul constată că “procedura a fost pe deplin respectată” în timpul acestui test, iar protocolul urmat de laborator a urmat “regulile obișnuite”.
Centrul de studii clinice Biotrial a declarat că a fost “absolvit” de vreo vină pentru deznodământul acestei testări prin faptul că IGAS nu i-a atribuit responsabilitatea pentru moartea voluntarului.
“Presupusele deficiențe identificate în raportul preliminar al IGAS nu sunt în nici un fel cauza apariției unor efecte adverse grave observate” după administrarea moleculei testate, se afirmă într-un comunicat.
Compania farmaceutică portugheză Bial, producătoare de medicamente și a cărei moleculă era testată la Biotrial, s-a declarat satisfăcută de raportul IGAS care “confirmă faptul că protocolul de studiu clinic este conform legislației și recomandărilor în vigoare”.
Raportul final va fi prezentat înainte de sfârșitul lunii martie ministrului francez al sănătății, de către Inspectoratul general al afacerilor sociale, menționează AFP.
Sursa: www.antena3.ro